Mehr Transparenz übers Impfen, Impfungen und Impfschäden vk 128

 

RSV Impfung

  • Am 24. Mai 2023 erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens eine positive Empfehlung für den Impfstoff Arexvy®. Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte am 6. Juni 2023 (Europäische Kommission. (2023a, Juni 6). EU genehmigt ersten Impfstoff zum Schutz älterer Erwachsener vor Infektion mit dem Atemwegs-Virus RSV. Pressemitteilung. https://germany.representation.ec.europa.eu/news/eu-genehmigt-ersten-impfstoff-zum-schutz-alterer-erwachsener-vor-infektion-mit-dem-atemwegs-virus-2023-06-06_de).
  • Arexvy® ist ein rekombinanter Impfstoff von GlaxoSmithKline, der ein gentechnisch verändertes Oberflächenprotein des RSV sowie das Adjuvans AS01E enthält. Der Impfstoff ist für Personen ab 60 Jahren zugelassen.
  • Der Impfstoff Abrysvo® von Pfizer, entwickelt zum Schutz von Säuglingen, soll schwangeren Frauen verabreicht werden, um über eine Nestschutzwirkung ihre Babys in den ersten sechs Monaten nach der Geburt zu schützen. Er ist auch für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen. Die EU-Zulassung folgte der Empfehlung des CHMP am 24. August 2023 (Europäische Kommission. (2023b, August 25). EU genehmigt ersten Impfstoff zum Schutz von Säuglingen vor RSV-Infektionen. Pressemitteilung. https://germany.representation.ec.europa.eu/news/eu-genehmigt-ersten-impfstoff-zum-schutz-von-sauglingen-vor-rsv-infektionen-2023-08-25_de).
  • Am 23. August 2024 erteilte die EU-Kommission auf Empfehlung des CHMP die Zulassung des mRNA-Impfstoffs mRESVIA® für Personen über 60 Jahren. Dies war der erste mRNA-Impfstoff, der in der EU für eine Erkrankung außerhalb von COVID-19 zugelassen wurde (Europäische Kommission. (2024, August 23). Kommission genehmigt mRNA-Impfstoff gegen Atemwegsviren. EU Kommission: Vertretung in Deutschland. https://germany.representation.ec.europa.eu/news/kommission-genehmigt-mrna-impfstoff-gegen-atemwegsviren-2024-08-23_de).
  • Zusätzlich sind zwei Passivimpfstoffe zugelassen: Synagis® (Palivizumab) und Beyfortus® (Nirsevimab). Beyfortus® erhielt im August 2024 die Zulassung für die zweite RSV-Saison bei Kleinkindern unter 24 Monaten, die ein hohes Risiko für schwere RSV-Verläufe aufweisen.

Die Herstellung von Arexvy®, Abrysvo®, Beyfortus® erfolgt mit Hilfe von gentechnisch veränderten Eierstockzellen von chinesischen Hamstern, Synagis® wird mit Hilfe von Maus-Myelomzellen (bösartige Krebszellen der Abwehrzellen) hergestellt und bei mRESVIA® handelt es sich um einen m(od) RNA Impfstoff.

 

Wirksamkeit der Impfstoffe

Aktive Immunisierung:

Arexvy®

  • Die Zulassungsentscheidung von Arexvy® basierte auf Zwischenergebnissen eines randomisierten, kontrollierten Studien (RCT), an dem 25.000 Erwachsene aus 17 Ländern teilnahmen. Der Impfstoff zeigte eine relative Wirksamkeit von 83% beim Schutz vor RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege für einen Zeitraum von 6 Monaten. Die absolute Risikoreduktion betrug jedoch nur 0,26 %, mit einer number needed to vaccinate (NNV) von 379 (Papi, A., Ison, M. G., Langley, J. M., Lee, D.-G., Leroux-Roels, I., Martinon-Torres, F., Schwarz, T. F., Zyl-Smit, R. N. van, Campora, L., Dezutter, N., Schrevel, N. de, Fissette, L., David, M.-P., Wielen, M. V. der, Kostanyan, L., & Hulstrøm, V. (2023). Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults. New England Journal of Medicine, 388(7), 595–608. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2209604).
  • Zu den Unsicherheiten in der Zulassungsstudie gehören unter anderem die Dauer des Impfschutzes und die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, die Effektivität bei älteren und immungeschwächten Personen sowie die Effektivität gegen schwere Verläufe und Hospitalisierungen (Committee for Medicinal Products for Human Use. (2023, April 26). Arexvy CHMP assessment report. European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/arexvy-epar-public-assessment-report_en.pdf).
  • Bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von etwa 8 Monaten erlebten 4,9 % der Geimpften und 0,9 % der Placebo-Gruppe schwere Nebenwirkungen, wie Krankenhausaufenthalte oder invasive Eingriffe. Ein potenzielles Risiko für Guillain-Barré-Syndrom sowie Verschlimmerungen von immunvermittelten Erkrankungen nach der Impfung sind noch nicht abschließend geklärt (Committee for Medicinal Products for Human Use. (2023, April 26). Arexvy CHMP assessment report. European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/arexvy-epar-public-assessment-report_en.pdf).

Abrysvo®

  • In der Zulassungsstudie zeigte Abrysvo® eine Wirksamkeit von 66,7% (96,66% CI 28,8 bis 85,8) gegen eine erste RSV-induzierte Infektion der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen. Die Wirksamkeit stieg auf 85,7% (96,66% CI 32,0 bis 98,7) mit drei oder mehr Symptomen. Die sehr weiten Konfidenzintervalle werfen jedoch Zweifel an der Wirksamkeit auf (Food and Drug Administration. (2023). Abrysvo Prescribing Information. fda.gov. https://www.fda.gov/media/168889/download).
  • Eine weitere Studie unter 7.358 Schwangeren zeigte eine Wirksamkeit von 81,8% (99,5% CI 40,6 bis 96,3) gegen schwere RSV-Infektionen bei Säuglingen 90 Tage nach der Geburt, wobei die Wirksamkeit mit 69,4% (97,58% CI 44,3 bis 84,1) nach 180 Tagen geringer war (Kampmann, B., Madhi, S. A., Munjal, I., Simões, E. A. F., Pahud, B. A., Llapur, C., Baker, J., Pérez Marc, G., Radley, D., Shittu, E., Glanternik, J., Snaggs, H., Baber, J., Zachariah, P., Barnabas, S. L., Fausett, M., Adam, T., Perreras, N., Van Houten, M. A., … Gurtman, A. (2023). Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. New England Journal of Medicine, 388(16), 1451–1464. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2216480).
  • Eine Bewertung der absoluten Risikoreduktion ergab bei Abrysvo® eine Wirksamkeit von 0,76 % (von 0,93 % zu 0,19 %) in Bezug auf schwere RSV-Erkrankungen innerhalb der ersten 90 Lebenstage.
  • Am 10. Mai 2023 äußerten namhafte Wissenschaftler im British Medical Journal (BMJ) Bedenken hinsichtlich der Verwendung des Pfizer-Impfstoffs und forderten einen „vorsichtigeren Ansatz“. Dies erfolgte im Kontext von Untersuchungen, bei denen Versuche mit einem ähnlichen Impfstoffkandidaten von GSK aufgrund des Risikos von Frühgeburten zuvor abgebrochen worden waren. Laut den Daten von GSK wurde eine zusätzlichen Frühgeburt pro 54 geimpften Müttern festgestellt.

mRESVIA®

  • Die laufende Phase-2-3-Studie zu mRESVIA® untersucht ca. 35.000 Erwachsene über 65 Jahren. Die relative Risikoreduktion nach vier Monaten betrug 84 %, nach neun Monaten 63 % (Wilson, E., Goswami, J., Baqui, A. H., Doreski, P. A., Perez-Marc, G., Zaman, K., Monroy, J., Duncan, C. J. A., Ujiie, M., Rämet, M., Pérez-Breva, L., Falsey, A. R., Walsh, E. E., Dhar, R., Wilson, L., Du, J., Ghaswalla, P., Kapoor, A., Lan, L., … Chen, G. L. (2023). Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults. New England Journal of Medicine, 389(24), 2233–2244. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2307079).
  • Weitere Ergebnisse zur absoluten Risikoreduktion zeigen eine Reduzierung von 0,26 % (0,31–0,05) nach 4 Monaten und von 0,44 % (0,70–0,26) nach 9 Monaten (Wilson, E., Goswami, J., Baqui, A. H., Doreski, P. A., Perez-Marc, G., Zaman, K., Monroy, J., Duncan, C. J. A., Ujiie, M., Rämet, M., Pérez-Breva, L., Falsey, A. R., Walsh, E. E., Dhar, R., Wilson, L., Du, J., Ghaswalla, P., Kapoor, A., Lan, L., … Chen, G. L. (2023). Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults. New England Journal of Medicine, 389(24), 2233–2244. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2307079).
  • Der Einfluss auf Hospitalisierungen und Todesfälle sowie die Dauer des Impfschutzes sind noch nicht vollständig geklärt (European Medicines Agency. (2024e, September 6). mResvia (einzelsträngige Boten-RNA mit 5’-Cap-Struktur, die das in der Präfusionskonformation stabilisierte Respiratorische-Synzytial-Virus F kodiert). ema.europa.eu. https://www.ema.europa.eu/de/documents/overview/mresvia-epar-medicine-overview_de.pdf).

Passive Immunisierung:

Synagis®

Beyfortus®

  • In der MEDLEY-Studie zeigte Beyfortus® eine Wirksamkeit von 76,8% (95% CI, 49.4 bis 89.4) gegen RSV-assoziierte Hospitalisierungen und 78,6% (95% CI, 48.8 bis 91.0) gegen schwere RSV-Infektionen der unteren Atemwege (Muller, W. J., Madhi, S. A., Seoane Nuñez, B., Baca Cots, M., Bosheva, M., Dagan, R., Hammitt, L. L., Llapur, C. J., Novoa, J. M., Saez Llorens, X., Grenham, A., Kelly, E. J., Mankad, V. S., Shroff, M., Takas, T., Leach, A., & Villafana, T. (2023). Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. New England Journal of Medicine, 388(16), 1533–1534. https://doi.org/10.1056/NEJMc2214773).
  • Laut den Berechnungen der Hersteller sind 53,1 Impfungen erforderlich, um eine Hospitalisierung durch RSV zu verhindern, wobei die Aussagekraft aufgrund des großen Vertrauensbereichs begrenzt ist (95% CI, 29.4 bis 250.0) (Muller, W. J., Madhi, S. A., Seoane Nuñez, B., Baca Cots, M., Bosheva, M., Dagan, R., Hammitt, L. L., Llapur, C. J., Novoa, J. M., Saez Llorens, X., Grenham, A., Kelly, E. J., Mankad, V. S., Shroff, M., Takas, T., Leach, A., & Villafana, T. (2023). Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. New England Journal of Medicine, 388(16), 1533–1534. https://doi.org/10.1056/NEJMc2214773).

Nebenwirkungen der Impfstoffe

Synagis®:

  • Sehr häufig (>1/10): Hautausschlag, Pyrexie (Fieber).
  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Apnoe, Reaktionen an der Injektionsstelle.
  • Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Thrombozytopenie, Krampfanfälle, Urtikaria.
  • Sehr selten (< 1/10.000): Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang).
  • Unbekannt / Post-Marketing-Surveillance: Ggf. Anstieg von Asthma bei Frühgeborenen.

Beyfortus®:

  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtungen, Ödeme, Schwellungen), Pyrexie.

Arexvy® (UAWs bei Über-60-Jährigen):

  • Sehr häufig (>1/10): Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung.
  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost.
  • Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Lymphadenopathie, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag), Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Jucken an der Injektionsstelle, Schmerz, Unwohlsein.
  • Unbekannt / Post-Marketing-Surveillance: V.a. Zunahme der Frühgeburten.

Abrysvo® (UAWs bei Über-60-Jährigen):

  • Sehr häufig (>1/10): Schmerzen an der Einstichstelle, Schwäche, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen.
  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Rötung, Schwellung, Fieber, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Durchfall.
  • Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Erbrechen.
  • Sehr selten (< 1/10.000): Guillain-Barré-Syndrom, Miller-Fisher-Syndrom, Überempfindlichkeitsreaktion, Vorhofflimmern.

Abrysvo® (UAWs bei Schwangeren):

  • Sehr häufig (>1/10): Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit.
  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Präeklampsie, Schwangerschaftsbluthochdruck.
  • Unbekannt / Post-Marketing-Surveillance: V.a. Zunahme der Frühgeburten.

mRESVIA® (UAWs bei Über-60-Jährigen):

  • Sehr häufig (>1/10): Lymphadenopathie, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung, Schüttelfrost.
  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Erythem, Schwellung, Verhärtung an der Injektionsstelle.
  • Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Überempfindlichkeit, Schwindelgefühl, periphere Gesichtsnervenlähmung (z. B. Bell-Parese), Urtikaria, Jucken an der Injektionsstelle.

Toxizität und Kanzerogenität

Toxizitätsstudien an Ratten zu mRESVIA® ergaben ein geringes Toxizitätspotential. Genotoxizität und Kanzerogenität konnten in den durchgeführten Studien nicht nachgewiesen werden. Entwicklungs- und Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine Anzeichen von Impfstoff-bedingten Nebenwirkungen auf Fruchtbarkeit, Trächtigkeit oder die Entwicklung des Nachwuchses (European Medicines Agency. (2024d, September 6). Fachinformation mResvia. ema.europa.eu. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/mresvia-epar-product-information_de.pdf).

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Zuletzt aktualisiert: 11. Februar 2025