Daronrix Impfstoff

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms,
inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)

* angezüchtet in Hühnereiern
** Haemagglutinin
*** adjuvantiert an Aluminiumphosphat 0,45 Milligramm Al3+ und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,05 Milligramm Al3+

Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal (50Mikrogramm), Wasser für Injektionszwecke.

Für die Zulassung wurde noch ein H5N1 Erregerstamm verwendet. Die offiziellen Daten für die laufende Produktion liegen uns noch nicht vor. Vermutlich handelt es sich um den Errgerstamm:

A/California/7/2009 (H1N1)v ‐like virus

 

Daronrix Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit unterschiedlichen Formulierungen (H5N1, H2N2 und H9N2)
(N=941) des Modell-Impfstoffes beobachtet wurden:

Sehr häufig (≥1/10),
Häufig (≥1/100 bis <1/10),
Gelegentlich(≥1/1.000 bis <1/100),
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000),
Sehrselten (<1/10.000),
Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).

 

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: verstärkte Schweißsekretion, Hautblutungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit
Häufig: Schwellungen und Verhärtung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber
Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle

Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen
(saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende
Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100):
Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria
oder unspezifische Hautausschläge.

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000):
Neuralgie, Parästhesie, Krampfanfälle, vorübergehende
Thrombozytopenie.
Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen
Fällen zum Schock führten.

Sehr selten (<1/10.000):
Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis
und Guillain-Barré-Syndrom.

Daronrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische
Verbindung) als Konservierungsmittel!