HPV-Impfung (Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs) und Nebenwirkungen

Impfstoff

Seit Oktober 2006 ist der HPV-Impfstoff Gardasil (Entwicklung: Merck & Co.; europäischer Vertrieb: Sanofi Pasteur MSD) auf dem europäischen Markt. Eine Zulassung des Impfstoffs besteht für Frauen zwischen 9 und 26 Jahren und für Jungen zwischen 9 und 15 Jahren.

Der Impfstoff enthält gentechnologisch hergestelltes Hülleneiweiß von vier HPV-Typen: Typ 6, 11, 16 und 18. Die beiden letzteren werden für 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich gemacht, die Typen 6 und 11 für 90% aller Genitalwarzen. Hilfsstoffe: Aluminiumphosphat, Natriumborat, Polysorbat 80 und L-Histidin.

Die Grundimmunisierung umfasst 3 Impfungen, wobei die zweite Impfung 2 Monate nach der ersten und die dritte 6 Monate nach der zweiten Impfung erfolgen soll.(Preis der 3 Impfungen 465€.)

Im Jahr 2007 wurde ein zweiter HPV-Impfstoff für Mädchen ab 10 Jahren zugelassen: Cervarix von GlaxoSmithKline, der sich jedochnur gegen die HPV-Typen 16 und 18 richtet. Dieser Impfstoff soll auch einen gewissen Schutz vor Infektionen mit den ebenfalls als Krebsverursacher in Frage kommenden HPV-Typen 31 und 45 bieten.

Merck Sharp & Dohme Lt und Sanofi Pasteur haben sich gegenseitig Kreuzlizenzen erteilt, die beiden die Nutzung der Patentrechte zur Impfstoffherstellung erlauben. Der Impfstoff von Merck Sharp & Dohme Lt heisst Silgard und ist mit Gardasil identisch. Das Deutsche Krebsforschungszentrum ist Miteigentümer an den Patenten und wird ebenfalls an den Rückflüssen aus der Vermarktung beider Impfstoffe teilhaben (DGK).

Ein US-amerikanisches Beraterkomitee empfiehlt die Immunisierung gegen HPV in erster Linie für 11- bis 12-Jährige, außerdem als Catch-up-Impfung für 13- bis 26-Jährige.(Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP): Provisional Recommendations, Juni 2006).
In Australien wurde die Aufnahme in das nationale Impfprogramm wegen fehlender Langzeitdaten und des hohen Preises
abgelehnt(Scrip 2006; Nr. 3209: 16). Auch in Canada kam eine Expertengruppe zu dem Schluss, dass es zu viele ungelöste Fragen zur HPV Impfung gibt und eine generelle Impfempfehlung gegen Gebärmutterhalskrebs wegen etwaiger unerwünschter negativer Folgen noch nicht ausgesprochen werden könne.

In den USA hingegen wurde durch massive Lobbyarbeit der Hersteller mittlerweile erreicht, dass in vielen Staaten die Impfung aller Mädchen bereits als Voraussetzung für den Schulbesuch gefordert wird(Scrip 2007; Nr. 3237: 12).

Immunität

Die für die Zulassung wesentlichen Studien wurden bis Ende 2006 nicht vollständig veröffentlicht ; sie lagen lediglich in Form einer Zusammenfassung vor. Eine wissenschaftlicheund unabhängige  Überprüfung der Studien war damit nicht möglich.

Die durchgeführten Untersuchungen umfassten Frauen zwischen 16 und 23 bzw. 26 Jahren, die vorher mit maximal 4 verschiedenen Partnern sexuellen Kontakt hatten. Es zeigte sich, dass bei geimpften Frauen durch die enthaltenen HPV-Typen (6, 11, 16, 18) hervorgerufene Karzinome oder Karzinomvorstufen sicher verhindert wurden. Auch bei Frauen, die zu Studienbeginn keinerlei HPV-Antikörper im Serum aufwiesen (also mutmaßlich noch nicht infiziert waren) ist dieser Effekt auch für HPV insgesamt (also unabhängig von den in der Impfung enhaltenen Subtypen) nachweisbar.

ABER: Auf die Gesamtgruppe der Studienteilnehmerinnen (also unabhängig von der Frage einer schon vorbestehenden HPV-Infektion, entsprechend der typischen weiblichen Bevölkerung dieser Altersgruppe) bezogen, ist dieser die Impfserotypen übersteigende Effekt nicht nachweisbar.

Für Kinder zwischen 9 und 15 Jahren sind naturgemäß keine klinischen Daten verfügbar – hier ist lediglich bekannt, dass nach der Impfung Antikörperspiegel entstehen, die sich nicht von denen erwachsener Frauen unterscheiden. Zusammenfassend könnte der Impfstoff bei Impfbeginn vor Aufnahme der sexuellen Aktivität einen Schutz vor bösartigen Zellveränderungen, die durch die enthaltenen HPV-Typen ausgelöst werden, vermitteln. Auch für andere HPV-Typen scheinen Frauen bei einem so frühen Impfbeginn zu profitieren.

Nach den jetzt vollständig veröffentlichten Zwischenergebnissen der FUTURE-Studien senkt der HPV Impfstoff GARDASIL die Gesamtzahl höhergradiger Zervixdysplasien (CIN 2 und höher) bei Frauen zwischen 16 und 26 Jahren, die mehrheitlich bereits sexuelle Kontakte hatten, nur um 17% und damit viel weniger als erhofft. Für höhergradige Dyplasien lässt sich überhaupt kein Effekt mehr nachweisen. Ein Effekt ist nur in der Gruppe nachweisbar, die zu Studienbeginn keinen Sexualkontakt hatten und dieser auch nur über 3 Jahre(Dauer der Studie).

Obwohl die Effektivität der Impfung bei Frauen, die bereits sexuellen Kontakt hatten, sehr gering ist, empfiehlt die STIKO auch diesen Frauen die HPV Impfung, da diese "ebenfalls von einer Impfung gegen HPV profitieren können" (Epidemiologisches Bulletin, 27. Juli 2007 /Nr. 30, S.270).
Im Epidemiologischen Bulletin ist ferner zu lesen, dass "die Impfung gegen HPV  auch als Gelegenheit genutzt werden sollte, andere für Jugendliche von der STIKO empfohlene Impfungen zu vervollständigen. Die zeitgleiche Gabe anderer Impfstoffe wurde bisher nur für rekombinante Hepatitis-BImpfstoffe untersucht. Diese beeinflussten die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht. Bei der zeitgleichen Gabe beider Impfstoffe wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar" (Epidemiologisches Bulletin, 27. Juli 2007 /Nr. 30, S.270).

Verschiebung der HPV Erreger

Angesichts der Vielzahl möglicher Serotypen ist zu befürchten, dass es zu einer Verschiebung im HPV-Spektrum bezüglich der Krankheitsentstehung kommt, wie wir es von z. B. HiB oder Pneumokokken bereits kennen . So sind bei HPV-Geimpften Erkrankungen, die durch nicht im Impfstoff enthaltene HPV-Serotypen ausgelöst werden, häufiger, als bei Ungeimpften (EMEA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) GARDASIL, Stand Okt. 2006 zu finden unter: http://www.emea.eu.int/htms/human/epar/a-zepar.htm).

Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass Infektionen mit Niedrigrisiko-HPV wie Typ 6 und 11 (beide im Impfstoff enthalten) einen schützenden Effekt vor Krebserkrankungen durch Hochrisiko-HPV (16 und 18) bewirken könnten – hier bleibt völlig offen, wie sich die durch die Impfung intendierte Elimination der Niedrigrisiko-HPV auf die Gesamtkrebshäufigkeit in der Bevölkerung auswirkt (GARNETT, G.P., WADDELL, H.C.: J. Clin. Virol. 2000; 19: 101-11).

Treten HPV Infektionen in höheren Lebensalter auf (was nach Abklingen des Impfschutzes wahrscheinlich ist), könnten sie ähnlich wie bei den Windpocken sehr viel schwerer verlaufen (Lippmann, A. et al. Can Med. Ass.J. 2007; 177: 484-7).

Vorkommen der HPV Erreger

Das Ärzteblatt berichtete am 28.2.07 ferner, dass okogene( also krebsauslösende) humane Papillomaviren sehr wenig prävalent seien. Eine Untersuchung(National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)), welche die US-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, regelmäßig durchführen,  ergab im Jahre 2003/2004 bei einer repräsentativen Stichprobe nur eine Prävalenz von 1,5 % bzw. 0,8 % für die Typen 16 und 18, also diejenigen Typen, die man als krebsauslösend einstuft.

Insgesamt sind mit den vier Typen, vor denen Gardasil schützt, nur 3,4 Prozent der Frauen infiziert. (http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=27671)

Nutzen der HPV Impfung?

Das Ludwig Boltzmann Institut in Wien hat für die Österreichische Regierung eine Kosten-Nutzen Analyse der HPV-Impfung aufgestellt. Die Ergebnisse sind wegen der ähnlicher Screening Bedingungen auf auf Deutschland übertragbar. Gemäss dem Bericht senkt die HPV-Impfung(Annahme:65% Durchimpfungsrate, eine Auffrischung, Wirksamkeit der Impfung gegenüber persistierenden Infektionen 90%)  bei zwölfjährigen Mädchen, wenn sie zusätzlich zum Screening durchgeführt wird (bei einer  die Zahl der Neuerkrankungen an Gebärmutterhalskrebs bis zum Jahr 2060 durchschnittlich um 9% und die der dadurch bedingten Todesfälle um 11%. Selbst unter maximal optimistischen Annahmen, dass die HPV Impfung eine 100% Wirksamkeit habe, 85% der Frauen teilnehmen und ein lebenslanger Schutz nach nur einer Impfung besteht, werden bis zum Jahre 2060 nur 10% weniger Neuerkrankungen und 13% weniger Todesfälle an Gebärmutterhalskrebs vorhergesagt. Diese Prognose wiederspricht deutlich der vielfach erwarteten und gepriesenen 70%igen Reduktion von Zervixkarzinomen, die jedoch auf der Annahme beruht, dass die Impfung die HPV-Typen 16 und 18 eliminiert, die in 70% der Karzinome des Gebärmutterhalses nachgewiesen wurden.( http://eprints.hta.lbg.ac.at/760/2/HTA-Projektbericht_009.pdf)

Nebenwirkungen und Impfreaktionen der HPV Impfung

Die Gebärmutterhalskrebsimpfung Gardasil führt sehr häufig zu lokalen Nebenwirkungen an der Impfstelle: Schmerzen (84%), Schwellung und Rötung (25%) und Juckreiz (3%). 8% der Ereignisse werden als schwerwiegend beurteilt. 10% der Geimpften entwickeln Fieber, 4% Übelkeit und 3% Schwindel. Im Zusammenhang mit der Impfung wurden außerdem Untikaria, Bronchospamus und Gelenksentzündungen beobachtet. Autoimmunerkrankungen wurden zwar selten, aber  in der Gardasil Gruppe  dreimal so häufig beobachtet, wie in der Placebogruppe.  (Merck (USA): US-am. Produktinformation GARDASIL, Stand Juni 2006).

Anzumerken ist hier, dass das Placebo die gleiche Zusammensetzung(ausser den Antigenen) wie HPV-Impfung Gardasil hatte. Es enthielt also die gleichen problematischen Inhaltsstoffe (Aluminiumhydroxiphosphatsulfat) wie der Impfstoff selber. Einen Rückschluss auf gute Verträglichkeit der Impfung kann daraus also nicht gezogen werden.

Bei der Cervarix Studie kam es bei 3,5% der Teilnehmer zu schwerwiegenden Ereignissen. Neu chronische Erkrankungen traten bei 1,5%,  autoimmune Erkrankungen bei 0,5% der Geimpften auf (Paahoven, J. et.al. Lancet 2007; 369: 2161-2170). D.h. bei Impfung eines Jahrganges in Deutschland (350.000 Mädchen) kommt es bei jedem 200sten Mädchen zu einer Autoimmunerkrankung, also 1750 Erkrankungen insgesamt!

Anzumerken bleibt, dass 0,1 % der Studienteilnehmer(Gardasil-Studien) die Teilnahme wegen Nebenwirkungen abbrachen. Diese Nebenwirkungen sind dementsprechend in den offiziellen Fachinformationen nicht zu finden.

Dem US-amerikanischen Meldesystem VAERS wurden zwischen Juli 2006 und Oktober 2007 3461 Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Gardasil gemeldet, darunter 347 ernsthafte Störungen. Unter den gemeldeten Beschwerden sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwindel, vorübergehender Sehverlust, Sprechstörung, Kollaps, Gefühlsstörungen, Gesichtsmuskellähmung, Guillain-Barré-Syndrom und Krampfanfälle.  Bei 18 Frauen, die versehentlich während der Schwangerschaft geimpft wurden, kam es zu Komplikationen (Abort, Anomalien beim Kind)(http://judicialwatch.org/6299.shtml).

Elf Mädchen und Frauen im Alter von 11 bis 19 Jahren starben mittlerweile in den USA in unmittelbarem Anschluss an die HPV-Impfung.

Im September 2007 wurde im Klinikum Bremen-Ost eine 18jährigen Frau aufgenommen, die drei Tage nach der zweiten HPV-Impfung an einer schweren Gesichtsnervenlähmung (Miller-Fischer-Syndrom) erkrankte.

Dem Paul Ehrlich Institut lagen bis August 2013 bereits 5 Todesfälle und 33 Fälle an Multipler Sklerose nach Gebärmutterhalskrebsimpfung vor.(http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/pharmakovigilanz/uaw-datenbank/uaw-datenbank-node.html).

Eine neue italienische Untersuchung kommt zu dem Schluss, dass Impfstoffe, die Bestandteile des HPV 16 beinhalten(z.B. Gardasil und Cervarix, mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Autoimmunerkrankungen führen! (Kanduc D:Quantifying the possible cross-reactivity risk of an HPV16 vaccine. .J Exp Ther Oncol. 2009;8(1):65-76.) Der Orginalsatz in der Studie lautet: The number of viral matches and their locations make the occurrence of side autoimmune cross-reactions in the human host following HPV16-based vaccination almost unavoidable.

Meldungen von Nebenwirkungen der HPV-Impfung auf www.impfschaden.info wurden bereits  veröffentlicht.

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