Rotarix^TM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Hersteller: GlaxoSmithKline

Zus.: 1 Dos. (1 ml) enth.: nach d. Rekonstitution: Humanes Rotavirus, RIX4414- Stamm, lebend attenuiert (hergestellt in Vero-Zellen) 106,0 ZKID50.

Weit. Bestandteile: Pulver: Saccharose, Dextran, Sorbitol, Aminosäuren, Dulbecco's modifizierte Eagle-Medium (DMEM), Lsgm.: Calciumcarbonat, Xanthangummi, steriles Wasser.

Preis/Nummer:

Anw.: Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Sgl. ab einem Alter von 6 Wo. indiz., um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen. In klin. Studien wurde d. Wirksamkeit gg. Gastroenteritis, die durch d. Rotavirus-Typen G1P[8], G3P[8] u. G9P[8] verursacht wird, gezeigt. D. Anw. v. Rotarix sollte auf d. Grundlage d. offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Gegenanz.: Überempfindlichk. nach vorheriger Gabe eines Rotavirus-Impfstoffs. Invagination in d. Anamnese. Pat. mit angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert sind. Sgl. mit bekannter od. vermuteter Immunschwäche. Asymptomat. HIV-Pat. (keine ausreichenden Daten). Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomat. HIV-Infekt. d. Sicherheit od. Wirksamkeit v. Rotarix beeinflusst. Akute, mit hohem Fieber einhergehende Erkrank. (Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben). Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanz. für d. Impfung dar. Pat., die an Durchfall u. Erbrechen leiden (Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben).

Nebenw.: In placebokontrollierten klin. Studien wurde d. Auftreten v. NW bei ca. 40 200 Sgl. aktiv bis 14 Tage nach d. Impfung überwacht u. über folgende NW mit abnehmender Häufigkeit berichtet: Sehr häufig: (≥ 1/10): Reizbarkeit, Appetitverlust; häufig (≥ 1/100, <1/10): Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Fieber, Müdigkeit; gelegentl. (≥ 1/1000, <1/100): Schreien, Schlafstör., Somnolenz, Verstopfung; selten (≥ 1/10 000, <1/1000): Infekt. d. oberen Atemwege, Heiserkeit, Schnupfen, Dermatitis, Hautausschlag, Muskelkrämpfe. D. Invaginationsrisiko wurde in einer Sicherheitsstudie mit >63 000 Probanden untersucht; es ergab sich kein Hinw. auf ein erhöhtes Risiko d. Rotarix- im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Fälle v. Übertragung des ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Personen wurden beobachtet, jedoch ohne Sympt. auszulösen.

Wechselw.: Obwohl d. gleichz. Verabreichung eines oralen Polio-Impfstoffs (OPV) d. Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff leicht reduzieren kann, gibt es momentan keinen Hinw., dass d. klin. Schutz vor schweren Rotavirus-Gastroenteritiden beeinflusst wird. D. Immunantwort auf Rotarix wird nicht verändert, wenn d. Abstand zu einer Impfung mit OPV 2 Wo. beträgt.

Warnhinw.: Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anw. bestimmt u. darf nicht injiz. werden! Keine Mischung mit anderen AM in d. Spritze!

Hinw.: Für den Zeitraum vor u. nach d. Impfung gelten keine Einschränkungen bzgl. d. Nahrungs- od. Flüssigkeitsaufnahme d. Sgl. Rotarix kann gleichz. mit jedem d. folgenden monovalenten od. Komb.-Impfstoffe (einschl. hexavalenter Impfstoffe [DTPa-HBV-IPV/HiB]) verabreicht werden: Diphtherie-/Tetanus-/ Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTPw), Diphtherie-/Tetanus-/azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV) u. Pneumokokken-Impfstoff.

Dos.: D. Impfserie besteht aus 2 Dos. Die 1. Dos. kann ab einem Alter v. 6 Wo. gegeben werden. Zwischen den einzelnen Dos. ist ein Zeitabstand v. mind. 4 Wo. einzuhalten. D. Impfserie sollte vorzugsw. vor dem Alter v. 16 Wo. verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter v. 24 Wo. abgeschlossen sein. In klin. Studien wurde selten ein Ausspucken od. Aufstoßen des Impfstoffs beobachtet; in diesen Fällen wurde d. Gabe des Impfstoffs nicht wiederholt. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass d. Sgl. den größten Teil d. Impfstoff-Dos. dennoch ausspuckt od. aufstößt, kann erneut eine einzelne Dos. während desselben Besuchs in d. Arztpraxis verabreicht werden. Es wird empfohlen, dass Sgl., die als 1. Dos. Rotarix erhalten haben, auch als 2. Dos. Rotarix erhalten. Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität od. Wirksamkeit vor, wenn Rotarix als 1. Dos. u. ein anderer Rotavirus-Impfstoff als 2. Dos. verabreicht wird (od. umgekehrt).