Rotavirus-Impfung und Nebenwirkungen

Impfstoff

Bereits 1998 wurde erstmals ein Rotavirusimfstoff in den USA zugelassen (Rotashield®). Die Impfung mit diesem Impfstoff führte jedoch zu  Fällen von Darmeinstülpung (Invagination), worauf der Impfstoff vom Markt genommen wurde.

Ab 2006 gibt es 2 neue Rotavirusimpfstoffe auf dem Markt:

Rotarix®:

Rotarix enthält einen attenuierten humanen Rotavirusstamm, der von einem Kind in den USA herstammt. Der Impfstamm ist ein Serogruppe A, G1P[8] Virus.

Dosierung(Beipackzettel): Die Impfserie besteht aus 2 Dosen. 1. Dosis ab einem Alter v. 6 Wo. Zw. den einzelnen Dosen Zeitabstand v. mind. 4 Wo. einhalten. Die Impfserie sollte vorzugsw. vor dem Alter v. 16 Wo. verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter v. 24 Wo. abgeschlossen sein.

Zusammensetzung von Rotarix (Glaxo-Smith-Kline): Nach der Rekonstitution enth. 1 Dosis (1ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm, lebend attenuiert mindestens 106,0 ZKID50. Hergestellt in Vero-Zellen. Sonst. Bestandt.: Pulver: Saccharose, Dextran, Sorbitol, Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM), Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser.

Rotateq®:

Der im Frühjahr 06 in den USA und seit Juni 06 in Europa zugelassene Impfstoff enthält lebendes abgeschwächtes Rotavirus, das menschlich-bovinen (vom Rind stammend) Ursprungs ist (WC3-Stamm). Der Impfstoff wird gentechnisch hergestellt(http://www.p-e-g.org/print/aktuelles/168)

Das gentechnisch veränderte Virus vermehrt sich im Darm nicht so gut wie das Konkurrenzprodukt und muss deshalb höher dosiert werden. Der Impfstoff wird auch oral verabreicht, man kann ab der 5.Lebenswoche impfen, es werden 3 Dosen im Abstand von etwa 4 Wochen verabreicht.

Immunität

Die Impfung kann nur vor Magen-Darm-Infektionen, die durch Rotaviren ausgelöst werden, schützen. Andere Durchfallerkrankungen (die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden) können auch bei geimpften Kindern weiterhin vorkommen.

Die Wirkung des Rotavirus-Impfstoffes wird mit 80 bis 95% angenommen.

Gegenanzeigen: Invagination in der Anamnese. Patienten mit angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die zu einer Invagination prädisponiert sind. Säuglinge. mit einer bekannten od. vermuteten Immunschwäche. Bei akuten Erkrankungen wie Durchfall und Erbrechen.

Die StIKO empfiehlt, "kurz vor und kurz nach der Schluckimpfung nicht zu stillen oder eventuell auf die Gabe anderer Flüssigkeiten auszuweichen" (STIKO: Epid. Bull. 2013Nr. 35: 345-61). Der Hintergrund für diese seltame Empfehlung ist das ungewöhnliche häufige Auftreten von Rotavirusinfektionen bei vollständig geimpften Säuglingen in Mecklenburg-Vorpommern, wo diese Impfung bereits seit 2009 empfohlen wird (Adljoch. C. et.al. Pediatr. Infect. Dis. J. 2013; 32: e82-9). .Als "Risikofaktor" wurde von der zuständigen Gesundheitsbehörde das Stillen ausgemacht, da die Antikörper in der Muttermlich möglicherweise die Viren im Impfstoff neutralisieren.

Nebenwirkungen, Impfkomplikationen und Impfschäden der Rotavirus Impfung

Nebenwirkungen des Impfstoffes Rotarix (www.gelbe-liste.de):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Selten: Infektionen der oberen Atemwege.
Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: Reizbarkeit. Gelegentlich: Schreien, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Somnolenz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Selten: Heiserkeit, Schnupfen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig: Appetitverlust. Häufig: Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Aufstoßen. Gelegentlich: Verstopfung. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Dermatitis, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrankungen: Selten: Muskelkrämpfe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Fieber, Müdigkeit

Seltenheitsschlüssel der Beipackzettel:

Häufig = mehr als 10 %
Gelegentlich = 1-10 %
Selten = bis 1 %
Sehr selten = 0,1 %
Einzelfälle = einzelne Fallmeldungen

Bei Rotateq kam es bei 20,9% der Säuglinge zu Fieber, 17,6 % zu Durchfall und 10,1% Erbrechen.(Produktinformation für Ärzte, Österrreich)

Eine schwere Nebenwirkung, die der RotaTeq-Hersteller Merck in den USA in den Beipackzettel aufnehmen musste, ist das Kawasaki-Syndrom. Das Risiko liegt gemäß den Ergebnissen der Zulassungsstudie von RotaTeq bei 1:9000 (http://www.fda.gov/cber/label/rotateqLBinfo.htm ).

Nach den Studien, mit denen GlaxoSmithKline die Zulassung von Rotarix in den USA beantragt hat, steigt durch den Impfstoff das Risiko für Bronchitiden und Pneumonien. In der Verum-Gruppe starben 7 von 31673 Kindern an einer Pneunmonie, in der Placebogruppe 3 von 31552. Die Gesamtsterblichkeit lag nach Rotarix bei 0,184% (66:36755), nach Placebo bei 0,158% (55:34739)(http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4348b1-03.htm).

Eine Studie im New England Journal of Medicine (2010; 362: 314-319) berichtet  über drei Säuglinge, die nach der ersten oder der zweiten Dosis des Impfstoff RotaTeq® an einer schweren Diarrhöe mit Dehydrierung erkrankten. Durch die Analyse der Virusgene konnte eine Wildtyp-Infektion mit Rotaviren ausgeschlossen werden. Die Säuglinge litten an einer schweren angeborenen kombinierten Immunschwäche (SCID), die eigentlich eine Kontraindikation für die Lebendimpfung darstellt. SCID-Erkrankungen werden  typischerweise  erst später diagnostiziert, so dass die Impfung bereits durchgeführt wurde. Ob Patienten mit anderen Immunschwächen ebenfalls gefährdet sind, ist bisher nicht bekannt.

Rotavirus-Impfstoffe sind mit einem erhöhten Risiko für Invaginationen verbunden. Das Risiko ist vor allem nach der ersten Impfung stark erhöht.(http://www.tga.gov.au/safety/alerts-medicine-rotavirus-130828.htm) Das Risiko für Invagination steigt zudem mit zunehmenden Alter der Säuglinge. Deshalb empfiehlt die STIKO, die Impfserie mit spätestens 32 Wochen (bei Rotateq) bzw. 24 Wochen (Rotarix) abzuschliessen ((STIKO: Epid. Bull. 2013,Nr. 35: 345-61, STIKO: Epid. Bull. 2013,Nr. 34: 315-8)

Selbst das PEI schreibt: "Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhtem Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung verbunden sind.“(http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/2015/ablage2015/2015-05-11-sicherheitsinformation-rotavirus-darminvagination.html)

Kommentar des Arzneitelegramms:

Das Arzneimitteltelegramm hält eine routinemässige Rotavirusimpfung beim derzeitigen Kenntnisstand für nicht angebracht, da Duchfallerkrankungen bei uns nur ausnahmsweise tödlich verlaufen und in der Regel keine Folgeschäden hinterlassen.(AT2013, Jg44, Nr.9 S. 81)