Infanrix hexa^TM Pulver und Suspension für Injektionszwecke

Zus.: 0,5 ml (1 Dosis) rekonstituierte Impfstoffsuspension enth.: Diphtherie-Toxoid , Tetanus-Toxoid , drei gereinigte Pertussis-Antigene [Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN)], gereinigtes Oberflächenantigen (HBsAg) des Hepatitis-B-Virus (HBV) , gereinigtes Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid (PRP) von Haemophilus influenzae, Typ b (Hib) kovalent gebunden an Tetanustoxoid, adsorbiert an Aluminiumsalz, drei Typen von inaktivierten Poliomyelitis-Viren (Typ 1: Mahoney-Stamm; Typ 2: MEF-1- Stamm; Typ 3: Saukett-Stamm).

Weit. Bestandteile: Lactose, Natriumchlorid, Phenoxyethanol, Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Wasser f. Inj.-zwecke, Medium 199 (als Stabilisator, der Aminosäuren, Mineralsalze, Vit. u. andere Substanzen enth.).

Anw.: Zur Grundimmunisierung u. Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis u. Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b bei Sgl. u. Kleinkdrn. bis 36 Mon.

Gegenanz.: I 7 a. Auftreten einer Enzephalopathie 7 Tage nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussis-Komponente.

Nebenw.: Sehr häufig: Schmerzen, Rötung u. Schwellung an der Inj.stelle, Fieber, Appetitlosigkeit, Abgeschlagenheit/Schläfrigkeit, Reizbarkeit. Häufig: Reakt. an der Inj.stelle, ungewöhnliches Schreien, Unruhe, Bronchitis, Husten, Rhinitis, Hautausschlag, Dermatitis, Konjunktivitis, Durchfall, (Gastro-)Enteritis, virale Infekt., Candidose, Otitis media, Infekt. d. oberen Atemwege, Pharyngitis. Gelegentl.: diffuse Schwellung der Extremität, an der die Inj. vorgenommen wurde, mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks, Mattigkeit, Ekzeme, Bronchospasmus, Somnolenz, Laryngitis, Stridor, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Infekt. – Sympt., die in der Post-Marketing-Surveillance beobachtet wurden: allerg. Reakt. (inkl. Pruritus/Hautausschlag), anaphylaktoide Reakt. (inkl. Urtikaria), Krampfanfälle mit u. ohne Fieber, Kollaps od. schockähnl. Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode), Verhärtung, Induration, Schwellung der ges. Extremität, an der die Inj. vorgenommen wurde. Die Reakt. klangen nach durchschnittl. 4 Tagen ab. Sehr selten wurde über Thrombozytopenie nach der Verabreich. von Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.

Wechselw.: Bei gleichz. Gabe von Infanrix hexa u. Prevenar kam es in klinischen Studien zu einer höheren Rate an Fieber als bei alleiniger Gabe von Infanrix hexa. Immunsuppressive Ther. od. Immundefekte können den Impferfolg gefährden.

Warnhinw.: Nicht intravasal injizieren! Nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze mischen.

Hinw.: Weitere Angaben s. Gebrauchs- u. Fachinfo.

Dos.: Kdr. erhalten zur Grundimmunisierung ab dem vollendeten 2. Lebensmon. 3-mal 1 Dosis (0,5 ml) im Abstand von jeweils mind. 4 Wo. als Inj. tief i.m. sowie zur Auffrischimpfung ab dem vollendeten 11. Lebensmon. (bzw. im Mindestabstand von 6 Mon. zur 3. Impfung) 1 Dosis (0,5 ml) als Inj. tief i.m. Zu mögl. Impfschemata s. Fach- u. Gebrauchsinfo.