REVAXiS® Suspension zur i.m. Injektion

Hersteller: Sanofi Pasteur MSD

Zus.: 1 Impfdosis (0,5 ml) enth.: ger. Tetanus-Toxoid mind. 20 I.E. (10 Lf), ger. Diphtherie-Toxoid mind. 2 I.E. (5 Lf), inaktivierte Poliomyelitis-Viren: Typ 1 = 40 D-Antigen-Einh., Typ 2 = 8 D-Antigen-Einh., Typ 3 = 32 D-Antigen-Einh., Aluminiumhydroxid als Adsorbens 0,35 mg (angegeben als Aluminium); Wirtssystem für den inaktivierten Polio-Impfstoff: Vero-Zellen.

Weit. Bestandteile: Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium 199 (u. a. Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine, Polysorbat 80) Wasser f. Inj.-zwecke, mengenmäßig nicht bestimmbare Spuren von Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B.

Anw.: Aktive Immunisierung (als Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung) gegen Tetanus, Diphtherie u. Poliomyelitis ab dem 6. Lebensj. Nicht zur Grundimmunisierung vorgesehen.

Gegenanz.: I 7 a. Neurolog. Kompl. nach einer früheren Immunisierung gegen Tetanus u./od. Diphtherie.

Anw.-beschränk.: Wenn vollständige Grundimmunisierung od. letzte Auffrischimpfung mit Tetanus- od. Diphtherie-Toxoiden innerh. der letzten 5 J. durchgeführt wurde.

Schwang.: Anw. nur, wenn Auffrischung des Impfschutzes eindeutig erforderl. Gr 2.

Stillz.: Kann angewandt werden.

Nebenw.: Aus klin. Studien: Sehr häufig: lokale Reakt. an der Inj.-stelle (Schmerz, Erytheme, Indurationen u. Ödeme, i. d. R. innerh. von 48 Std. nach der Impfung u. 1-2 Tage anhaltend), Knötchenbild. am Inj.-ort. Häufig: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen. Gelegentl.: Lymphadenopathie, Unwohlsein, Myalgien. Selten: Arthralgien. Aus Post-Marketing-Beobachtung: Sehr selten: Asthenie (Auftreten u. Abklingen meist innerh. weniger Tage), Grippe-ähnl. Sympt. (meist am Tag der Impfung), system. allerg./anaphylakt. Reakt., Allergie-ähnl. Reakt. wie Urtikaria, verschied. Arten von Ausschlag u. Gesichtsödeme. Potentiell mögl. NW: Guillain-Barré-Syndrom nach Gabe von Tetanustoxoid-halt. Impfstoffen.

Wechselw.: Beeinträchtigung d. Impferfolges b. simultaner immunsuppressiver Behandl. mögl.

Hinw.: Geeignete Mittel zur Behandl. einer evtl. anaphylakt. Reaktion sollten bereitstehen. Die Immunogenität d. Impfstoffes kann bei Pers. mit geschwächtem Immunsystem herabgesetzt sein. Die Impfung sollte verschoben werden, bis sich d. Immunsystem wieder regeneriert hat. Personen, die an einer chron. Schwäch. des Immunsystems, wie z. B. Aids, leiden, sollten dennoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbild. möglicherw. nur eingeschr. erfolgt.

Dos.: Kdr. ab dem 6. Lebensj., Jugendl. u. Erw.: 1 Dos. von 0,5 ml. Auffrischimpfungen entspr. offiziellen Impfempfehl. für Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Komb.-impfstoffen (mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt) bei gleichz. Anw. mit inaktiviertem Poliomyelitis-Virusimpfstoff nach erfolgter Grundimmunisierung mit inaktivierten od. oralen Poliomyelitis-Impfstoffen (IPV od. OPV). Verabreich. als Tetanusprophylaxe bei Verletzungen mögl., wenn gleichz. gegen Diphtherie u. Poliomyelitis geimpft werden soll. Revaxis wird i.m. verabreicht (vorzugsw. Deltamuskel am Oberarm), bei gegebener Indikat. (z. B. hämorrhag. Diathese) auch tief s.c. Nicht intradermal od. intravasal inj.

Lag.: Lagerungshinweis!