Gardasil® Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hersteller: Sanofi Pasteur MSD

Zus.: 1 Dos. (0,5 ml) enth.: Humanes Papillomvirus Typ 6/L1-Protein 20 μg, Typ 11/L1-Protein 40 μg, Typ 16/L1-Protein 40 μg, Typ 18/L1-Protein 20 μg, hergestellt in einem rekombinanten Stamm d. Hefe Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895).

Weit. Bestandteile: Aluminium 225 μg (als amorphes Aluminium-hydroxyphosphatsulfat-Adjuvans) Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Wasser f. Inj.-zwecke.

Anw.: Zur Prävention v. hochgradigen Dysplasien der Zervix (CIN 2/3); Zervixkarzinomen; hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva (VIN 2/3) sowie äußeren Genitalwarzen die durch d. Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden, gg. die d. Impfstoff gerichtet ist. Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil bei erw. Frauen von 16-26 J. u. dem Nachweis der Immunogenität bei Kdrn. u. Jugendl. von 9-15 J.

Gegenanz.: Pers., die nach Gabe einer Dos. v. Gardasil Sympt. entwickeln, die auf eine Überempfindlichk. hinweisen, sollten keine weit. Dos. Gardasil erhalten. Kdr. <9 J. Akute, schwere, fieberhafte Erkrank. (Impfung verschieben).

Anw.-beschränk.: Pers. mit eingeschr. Immunfunkt. (keine ausreichenden Daten vorh.). Eingeschr. Immunfunkt. aufgr. einer Ther. mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infekt. od. aufgr. and. Ursachen (vermind. Antikörperantwort auf aktive Immunisierung mögl.). Pers. mit Thrombozytopenie od. einer and. Blutgerinnungsstör. (Blutung nach i.m. Gabe mögl.).

Schwang.: Gr5.

Stillz.: La1.

Nebenw.: I 7 a. Sehr häufig: Fieber; sehr häufig: an der Inj.-stelle: Erythem, Schmerz, Schwellung. Häufig an der Inj.-stelle: Blutung, Pruritus. Selten: Urtikaria. Sehr selten: Bronchospasmus.

Warnhinw.: Nicht intravasal verabreichen. AM darf nicht mit and. AM gemischt werden. Impfstoff nicht verdünnen od. rekonstituieren. Für den Fall seltener anaphylakt. Reakt. nach Impfstoffgabe geeignete Behandlungsmöglichkeiten bereithalten.

Hinw.: Möglicherw. sind nicht alle geimpften Personen geschützt. Impfstoff schützt nur vor Erkrank., die durch HPV-Typen verursacht werden, gg. die Gardasil gerichtet ist. Infektionsrisiko mit and. onkogenen HPV-Typen kann weiterhin bestehen. Lokale Gebärmutterhalskrebsvorsorge-Empf. befolgen. Impfstoff schützt nur vor Erkrank., die durch HPV verursacht werden, daher sollten mit Gardasil geimpfte Personen für sie relevante Vorbeugungs- bzw. Schutzmaßnahmen anw. Leichte Infekt. (einschl. d. oberen Atemwege) od. leichte Temperaturerhöh. keine Kontraindikat. Nicht zur Ther. vorbestehender CIN, VIN od. VaIN-Läsionen jeglichen Schweregrades, Genitalwarzen, Zervix-, Vulva- od. Vaginalkarzinomen. Nicht zur Verhinderung v. Progression and. Läsionen, die durch HPV verursacht wurden. Keine Daten zur Dauer d. Schutzwirk.,, bislang hohe Schutzwirk. für mind. 5 J. bekannt. Weit. Hinw. s. Fachinfo. Gabe mit rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff mögl. (and. Inj.-ort wählen), keine Daten z. gleichz. Gabe mit and. rekombinanten Impfstoffen vorhanden. Keine Daten zur Gabe bei Personen, die 6 Mon. vor ersten Dos. Gardasil Immunglobuline od. Blutprodukte erhalten haben.

Dos.: Impfstoff wird i.m. verabreicht. Zur Grundimmunisierung 3 ED zu je 0,5 ml nach folgendem Schema: 0, 2, 6 Mon. Falls abweichendes Impfschema notwendig: 2 Dos. frühestens 1 Mon. nach 1. u. 3. frühestens nach 3 Mon. nach 2. Dos. verabreichen. Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln. Beigefügte Kanüle benutzen. Gesamten Impfstoff d. Spritze injiz.

Lag.: Lagerungshinweis!