Varilrix® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zus.: 1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enth.: Varicella-Viren Stamm OKA (lebend, attenuiert), mind. 103,3 Plaque-bildende Einheiten (PBE), hergestellt in Kulturen humaner, diploider Zellen (MRC-5).

Weit. Bestandteile: Aminosäuren, Humanalbumin, Lactose, Mannitol, Sorbitol, Phenolsulfonphthalein, Spuren von Neomycinsulfat, in Spuren Restbestände aus der verwendeten Zellkultur und den Anzuchtmedien wie Salze, Vitamine, Zucker und bovines Serumalbumin, Wasser f. Inj.-zwecke.

Anw.: Aktive Immunisierung v. gesunden Kdrn. ab 9. Mon., Jugendl. u. Erw. gegen Varizellen, Pat., für d. eine Varizelleninfekt. ein hohes Gesundheitsrisiko darstellt (z. B. Pat. mit akuter Leukämie, Pat. unter immunsuppressiver Ther., Pat. vor geplanter Organtransplantation, Pat. mit chron. Erkrank., seronegative Frauen im gebärfähigen Alter) sowie deren Kontaktpers. Zur genauen Information s. Fach- u./od. Gebrauchsinfo.

Gegenanz.: I 7 a-c. Personen, die bereits Überempfindlichkeitssympt. nach einer vorausgegangenen Impfung mit einem Varizellen-Lebendimpfstoff gezeigt haben; Pat. unter intensiver immunsuppressiver Ther.; Pat. mit inkompetentem, zellulären Immunsystem od. mit abgeschwächter Immunantwort; Pat. mit angeborenen od. erworbenen Immundefekten (insbes. Pat. mit Lymphozytenzahlen <1200/mm3 Blut); Pat. mit einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrank.

Schwang.: Kontraind. Gr5. Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden u. nach der Impfung über einen Zeitraum von 3 Mon. sicher verhütet werden.

Stillz.: La1

Nebenw.: I7 a (sehr häufig). Sehr häufig: Fieber (axillar/oral ≥ 37,5°C, rektal: ≥ 38°C). Häufig: Fieber bei Kdrn. (axillar/oral >39,0°C, rektal: >39,5°C), Hautausschlag, makulo-papuläres Exanthem. Gelegentl.: Mattigkeit, Unwohlsein, Varizellen-ähnliche papulo-vesikuläre Hauteffloreszenzen, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Infekt. der oberen Atemwege. Selten: Fieber bei Jugendl. u. Erw. (axillar/oral >39,0°C), Durchfall, Lymphadenopathie, Arthralgie, Myalgie. Zusätzl. während der breiten Anw. des Impfstoffes nach der Markteinführung beobachtete NW: Krampfanfälle, zerebelläre Ataxie, Überempfindlichkeitsreakt. einschl. Urtikaria u. anaphylakt. Reakt., Herpes zoster, thrombozytopenische Purpura.

Wechselw.: Mögliches Impfversagen bei Personen, die Immunglobuline od. eine Bluttransfusion erhalten haben; falsch negative Ergebnisse eines Tuberkulintestes, da Lebendimpfstoffe die Tuberkulinempfindlichk. der Haut herabsetzen können; Gefahr des Auftretens eines Reye-Syndr. bei gleichz. Einnahme von Acetylsalicylsäure bis zu 6 Wo. nach der Impfung; Beeinträchtig. des Impferfolges bei Gabe von anderen Lebendimpfstoffen im Abstand von weniger als 4 Wo. Alkohol od. andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Warnhinw.: Nicht intravasal od. intradermal injiz.! Für den seltenen Fall einer anaphylakt. Reakt. nach Gabe des Impfstoffes sollten d. notw. medizinischen Überwachungs- u. Behandl.-maßnahmen stets sofort verfügbar sein.

Hinw.: Durchbruchserkrank. bei Geimpften sind mögl. Das spätere Auftreten eines Herpes zoster kann auch nach erfolgter Impfung nicht ausgeschlossen werden. Bei gesund. Pers. gleichz. Gabe mit and. Tot- od. Lebendimpfstoffen mögl., wobei d. verschiedenen Inj. an unterschiedl. Körperstellen vorgenommen werden sollen.

Dos.: Als s.c. Inj. 1-mal 1 Dosis (0,5 ml) für Kdr. ab 9 Mon. bis zum vollendeten 13. Lebensj.; 2-mal 1 Dosis im Abstand von mind. 6 Wo. b. Kdrn. ab dem vollendeten 13. Lebensj., Jugendl. u. Erw. Bei Risikopat. kann eine zusätzl. Impfdosis indiziert sein.

Lag.: Lagerungshinweis! Kühlkette!