Priorix-Tetra® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Hersteller: GlaxoSmithKline

Zus.: 0,5 ml (1 Dosis) enth.: Masernviren Stamm Schwarz (lebend attenuiert) mind. 103,0 ZKID50, hergestellt in embryonalen Hühnerzellen, Mumpsviren Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend attenuiert) mind. 104,450, hergestellt in embryonalen Hühnerzellen, Rötelnviren Stamm Wistar RA 27/3 (lebend attenuiert) mind. 103,0 ZKID50, hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5), Varicella-Viren Stamm OKA2 (lebend attenuiert) mind. 103,3 PBE, hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5). ZKID

Weit. Bestandteile: Aminosäuren, Lactose, Mannitol, Sorbitol, Spuren von Neomycinsulfat, Verdünnungsmedien mit Salzen, Zuckern, Vit. u. Phenolsulfonphthalein, Wasser f. Inj.-zwecke.

Anw.: Zur aktiven Immunisierung von Pers. ab dem vollendeten 9. Lebensmon. bis zum vollendeten 12. Lebensj. geg. Masern, Mumps, Röteln u. Varizellen.

Gegenanz.: Überempfindlichk. nach vorausgegangener Impfung mit einem Masern-, Mumps-, Röteln- u./od. Varizellen-Impfstoff. Im Falle einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrank. Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben. Pers. mit beeinträchtigter Immunfunkt. Pat. mit angeborenen od. erworbenen Immundefekten.

Anw.-beschränk.: B. symptomat. HIV-Infekt. Impfung in Betracht ziehen, falls Risiko höher bei Vorenthalten d. Impfung. Pat. mit anaphylakt. od. anaphylaktoiden Reakt. auf Hühnereiweiß. Enge Überwach. v. Kdrn. m. Fieberkrämpfen in d. Anamnese.

Schwang.: Kontraind.. Schwangersch. über einen Zeitraum von 3 Mon. nach der Impfung vermeiden.

Stillz.: Es liegen keine ausreich. Daten zur Anw. vor.

Nebenw.: Im Rahmen klinischer Studien: Infekt. u. parasitäre Erkrank.: Gelegentl.: Infekt. der oberen Atemwege. Selten: Mittelohrentzünd. Erkrank. des Blutes u. des Lymphsystems: Gelegentl.: Lymphadenopathie. Endokrine Erkrank.: Gelegentl.: Parotisschwellung. Stoffwechsel- u. Ernährungsstör.: Gelegentl.: Appetitlosigk. Psychiatr. Erkrank.: Häufig: Reizbark. Gelegentl.: Schreien, Nervosität, Schlaflosigk. Erkrank. des Nervensystems: Selten: Fieberkrämpfe. Erkrank. der Atemwege, des Brustraums u. Mediastinums: Gelegentl.: Schnupfen. Selten: Husten, Bronchitis. Erkrank. des Gastrointestinaltraktes: Gelegentl.: Durchfall, Erbrechen. Erkrank. der Haut u. des Unterhautzellgewebes: Häufig: Hautausschlag. Allgem. Erkrank. u. Beschw. am Verabreichugnsort: Sehr häufig: Schmerzen u. Rötung an der Inj.-stelle, Fieber (rektal: ≥ 38°C bis ≤39,5°C; axillar/oral: ≥ 37,5°C bis ≤39°C). Häufig: Schwellung an der Inj.-stelle, Fieber (rektal >39,5°C; axillar/oral >39°C). Gelegentl.: Lethargie, Unwohlsein, Mattigkeit. Nach der Markteinführung wurden folgende zusätzl. Reakt. im zeitl. Zusammenhang mit einer Masern-Mumps-Röteln- u. Varizellen-Impfung berichtet: Infekt. u. parasitäre Erkrank.: Meningitis, Herpes zoster. Erkrank. des Blutes u. des Lymphsystems: Thrombozytopenie, thrombozytopen. Purpura. Erkrank. des Immunsystems: allerg. Reakt. einschl. anaphylakt. u. anaphylaktoider Reakt. Erkrank. des Nervensystems: transverse Myelitis, Guillain-Barré-Syndr.,. periphere Neuritis, Enzephalitis. Erkrank. der Haut u. des Unterhautzellgebewes: Erythema exsudativum multiforme. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrank.: Arthralgie, Arthritis. Allgem. Erkrank. u. Beschw. am Verabreichungsort: Kawasaki-Syndr. In seltenen Fällen ist eine mumpsähnl. Erkrank. mit verkürzter Inkubationszeit nicht auszuschließen. Einzelf. einer vorübergehenden schmerzhaften Hodenschwellung wurden nach Impfung mit einem komb. Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff berichtet. Diese NW, die nach Impfung berichtet wurde, tritt auch nach einer Infekt. mit dem Varicella-Wildtyp-Virus auf. Es gibt keine Hinw., dass das Risiko für das Auftreten dieser NW nach der Impfung höher ist als nach einer Varizellenerkrank.

Wechselw.: I 7. Einen evtl. erforderl. Tuberkulintest entw. vor od. gleichz. mit der Impfung vornehmen. Die Anw. von Acetylsalicylsäure während einer natürlichen Windpockenerkrank. wird mit dem Auftreten eines Reye-Syndr. in Zusammenhang gebracht. Daher sollte die Verwend. von ASS bis zu 6 Wo. nach Impfung mit Priorix-Tetra unterbleiben.

Warnhinw.: Nicht intravasal od. intradermal injizieren. B. Auftr. v. Windpocken-ähnl. Ausschlag nach d. Impfung Kontakt mit Schwangeren u. empfängl. Pers. m. hoh. Risiko f. e. schwere Windpockenerkrank. vermeiden.

Hinw.: Priorix-Tetra kann gleichz., aber an verschiedenen Inj.-stellen mit jedem der folgenden monovalenten od. kombinierten Impfstoffe, einschl. hexavalente Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib), verabreicht werden. Diphtherie-Tetanus-azelluläre Pertussis (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Polio inaktiviert (IPV), Hepatitis B (HBV). Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraind. dar. Leichte Infekte stellen im Allg. keine Kontraind. für eine Impfung dar. Alkohol od. and. Desinfektionsmittel vor Inj. vollständig verdunsten lassen, da sie die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können. Impfung von Kdrn. <12 Mon. führt mögl.weise zu keiner ausr. Immunantwort auf den Masernbestandteil, daher können zusätzl. Dosen eines Masern-Impfstoffs erforderl. sein.

Dos.: Die Immunisierung besteht aus 2 Dosen Priorix-Tetra. Vorzugsweise sollte ein Mindestabstand von 6 Wo. zw. den beiden Dosen eingehalten werden. Auf keinen Fall sollte der Abstand jedoch weniger als 4 Wo. betragen.

Lag.: Lagerungshinweis! Kühlkette!